رییس انستیتو پاستور ایران اعلام کرد
رییس انستیتو پاستور ایران با اشاره به جزئیات تولید و کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی-کوبایی کرونا (پاستوکووک)، گفت: بر اساس نتایج تحقیقات تزریق ۳ دز از واکسن پاستوکووک بیش از ۹۰ درصد بر سویه امیکرون موثر است و مشخص شد کسانی که چهار دز از این واکسن تزریق کردند، ۱۰۰ درصد در برابر امیکرون ایمن می‌شوند.
به گزارش پایداری ملی به نقل از ایسنا، دکتر علیرضا بیگلری در نشست خبری با خبرنگاران که به صورت ویدیوکنفرانسی برگزار شد، با اشاره به دستاوردهای انستیتو پاستور ایران با توجه به اینکه کمتر از دو هفته به سالگرد دومین سال تشخیص اولین موارد کووید۱۹ در کشور باقی مانده است، گفت: با توجه به اینکه بحران عالم گیر کووید۱۹ پیچیدگی‌های خاص خود را داشت، در آغازین روزهای شیوع بیماری در چین انستیتو پاستور آمادگی خود را منسجم کرد تا برای تشخیص بیماری راهکار و راهبردی داشته باشد. وقتی در ۳۰ بهمن سال ۱۳۹۸ اولین موارد ابتلا در کشور به تایید رسید، انستیتو پاستور ایران بلافاصله به عنوان کمیته راه‌اندازی و هدایت شبکه تشخیص آزمایشگاهی کووید۱۹ مسئولیت گرفت. با راه‌اندازی این کمیته ابتدا تمام نمونه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور از ۷۵۰ بیمارستان به انستیتو پاستور آمد و مورد بررسی قرار گرفت. از آنجایی که اکثر مراکز توانایی تشخیص نداشتند، حتی نمونه‌ها از بیمارستان‌های تهران نزد ما می‌آمد. در همین حین تصمیم گرفته شد آموزش کادر آزمایشگاهی دانشگاه‌ها را انجام دهیم و با تامین کیت مصرفی برای آزمایشگاه استان‌ها و آموزش کارکنان در پایان اسفند ۹۸ توانستیم شبکه آزمایشگاهی تشخیص کووید۱۹ را با شرکت ۷۰ آزمایشگاه راه‌اندازی کنیم.
امکان صادرات کیت‌های داخلی تشخیصی کرونا
وی ادامه داد: البته در اسفند ماه فراخوان برای شرکت‌های تولیدکننده کیت داده شد و به مرور توانستند انواع کیت‌های مورد نیاز را تولید کنند و امروز شاهدیم که یک شبکه تشخیص مولکولی با بیش از ۵۰۰ آزماشگاه وجود دارد که نه تنها درمورد کرونا، بلکه درباره بحران های آتی هم می‌تواند فعال باشد. انواع کیت‌ها در کشور تولید شده است و اکنون کشور این آمادگی را دارد تا علاوه بر تامین نیاز داخلی، صادرات هم داشته باشد. ایجاد و راه‌اندازی شبکه تشخیص آزمایشگاهی کرونا یک فرصت در دل یک تهدید در اوج شدیدترین محدودیت‌ها بود و انستیتو پاستور ایران باز هم دژ مستحکم دفاع از سلامت مردم بود و یک بار دیگر نقش خود را در آغاز قرن دوم فعالیت‌هایش به ثمر نشاند.
تولید اولین واکسن پروتئینی کنژوگه دنیا بر علیه کرونا
رئیس انستیتو پاستور ایران تاکید کرد: از طرفی ما تولید واکسن را هم پیگیری کردیم. خوشبختانه با توجه به اعتماد ۱۰۰ ساله مردم به واکسن‌های انستیتو پاستور ایران به عنوان قدیمی‌ترین موسسه تولید واکسن در کشور و منطقه سعی شد پاسداشت این اعتماد، تولید واکسنی باشد که علاوه بر کارایی قابل توجه، ایمن و بی‌خطر باشد. در ادامه همکاری ما با انستیتو فینلای کوبا، واکسن پروتئینی ساخته شد که بی‌خطر بوده و همراه شدن آنتی‌ژن‌های کووید طی یک فرایند ترکیبی با توکیسید کزاز سبب شد واکسنی تولید شود که کارایی بالایی داشته باشد. این واکسن اولین واکسن پروتئینی کنژوگه دنیا است که کارایی واکسن را افزایش می‌دهد و تنها واکسن دنیا است که علاوه بر واکسن اصلی، دز بوستر هم دارد.
جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی-کوبایی
بیگلری ادامه داد: یک سال قبل در همین زمان همه به این فکر می‌کردند تزریق دو دز واکسن کافی خواهد بود، اما همان روزها طراحی ما به گونه ای بود که به فکر طراحی واکسن یادآور هم بودیم که اکنون آثار مثبت آن مشخص است. کارآزمایی فاز سوم در ایران و کوبا انجام شد؛ کارآزمایی در ایران در هشت شهر با ۲۴هزار نفر داوطلب شهر انجام شد که مشخص شد واکسن بی‌خطر بوده و می‌تواند در ۹۶.۵ درصد از بروز بیماری شدید پیشگیری کند. با توجه به اینکه در پلتفرم واکسن از زیرساختی استفاده شده است که عموما برای واکسن کودکان استفاده می‌شود، این واکسن قابلیت تزریق به گروه سنی بالای ۲ سال را هم دارد؛ البته در کودکان به دو دز واکسن پاستوکووک و در بزرگسالان به سه دز واکسن پاستوکووک و پاستوکووک پلاس نیاز است.
تاثیر ۹۰ درصدی واکسن پاستوکووک بر "اُمیکرون"
بیگلری تاکید کرد: بر اساس مقاله‌ای که هفته گذشته به دست‌مان رسید نشان می‌دهد تزریق ۳ دز از این واکسن بیش از ۹۰ درصد بر سویه امیکرون موثر است و مشخص شد کسانی که چهار دز از این واکسن تزریق کردند ۱۰۰ درصد در برابر امیکرون ایمن می‌شوند؛ البته با توجه به شکل درگیری امیکرون، اکثر واکسن‌ها نقش کمربند ایمنی ایفا می‌کنند و سبب می‌شوند عوارض و شدت عارضه بسیار کاهش یابد. بنابراین تاکید می‌کنیم افراد حتما برای انجام و تکمیل واکسیناسیون خود اقدام کنند. درگیری امیکرون در کودکان بیشتر خواهد بود پس امیدواریم در اولین فرصت نسبت به ایمن سازی فرزندان خود اقدام کنند. انستیتو پاستور ایران در دو سال گذشته در امر تشخیص و ایمن سازی با ایثار خادمان بی‌منت و تلاش شبانه‌روزی اعضا اقدامات بزرگی انجام داد. تجربه دو سال گذشته بسیار بزرگ بود تا از آن برای روزهای آتی استفاده کنیم.
وضعیت و میزان تامین پاستوکووک و پاستوکووک پلاس
بیگلری در پاسخ به سوال ایسنا درباره میزان تامین واکسن پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در مراکز واکسیناسیون، بیان کرد: برنامه عادی تولید ما این بود که بزرگسالانی که دو دز پاستوکووک تزریق کردند به فاصله یک ماه پاستوکووک پلاس را تزریق کنند و در کودکان هم برنامه تنها تزریق دو دز پاستوکووک است. در برنامه تولید پاییز ۱۴۰۰ حدود ۱۵ میلیون دز واکسن تولید پیش بینی کردیم که چون پاستوکووک تنها واکسن تولید داخل بود که برای کودکان مجوز مصرف داشت، عمدتا ۱۰ میلیون دز از این تعداد را از جنس پاستوکووک و ۵ میلیون پاستوکووک پلاس تولید کردیم؛ چون این حدس زده می‌شد که در کشور برای کودکان کمبود واکسن خواهیم داشت. به ازای هر نفر بزرگسالی که دو دز پاستوکووک و یک دز پاستوکووک پلاس لازم است در واقع حدود ۳ میلیون و ۳۰۰ هزار پاستوکووک و یک میلیون و ۶۰۰ هزار دز پاستوکووک پلاس و در حدود مرداد یا شهریور سال قبل هم حرفی از تزریق گسترده دز سوم در میان نبود اما وقتی شرکت های مختلف دنیا اعلام کردند که به دز سوم نیاز است و با توجه به اینکه پاستوکووک پلاس می‌توانست دز سوم اکثر واکسن‌های تزریق شده در کشور باشد، کشور در مهر و آبان از این واکسن برای دز ۳ استفاده کرد.
وی ادامه داد: با توجه به اینکه بیش از ۶۰ میلیون نفر در ایران واکسن‌های سینوفارم و آسترازنکا دریافت کرده بودند و تامین این تعداد دز واکسن پاستوکووک پلاس برای همه این تعداد در زمانی کوتاه سخت و غیرممکن بود و با توجه به اینکه سفارش تولید واکسن توسط وزارت بهداشت داده می‌شود، اکنون برنامه ریزی برای تولید بیشتر پاستوکووک و پاستوکووک پلاس داریم.
زمان تزریق دز چهارم واکسن پاستوکووک
وی در پاسخ به سوال دیگر ایسنا درباره تزریق دز چهارم واکسن پاستوکووک، بیان کرد: کسانی که ۳ دز پاستوکووک و پاستوکووک پلاس دریافت کردند بعد از شش ماه از تزریق دز آخر می‌توانند دز چهارم را تزریق کنند. فعلا کمیه ملی واکسیناسیون پذیرفته است که پاستوکووک پلاس به عنوان دز یادآور خیلی واکسن‌ها استفاده شود، ولی ما این درخواست را دادیم تا خود پاستوکووک هم که به مقدار فراوان داریم بتواند به عنوان دز بوستر واکسن‌ها استفاده شود که منتظر اعلام نتایج مطالعه و مجوزهای مربوطه هستیم.
ایمنی‌زایی بالای پاستوکووک بر اُمیکرون
رئیس انستیتو پاستور ایران همچنین تصریح کرد: در مورد تاثیر پاستوکووک بر امیکرون مطالعاتی در کشور کوبا انجام شده است و ایمنی زایی بالای واکسن بر این سویه مشخص شد. مطالعاتی انجام شده است که پاستوکووک به عنوان دز بوستر خیلی از واکسن‌های تزریق شده در کشور استفاده شود و مثلا در مطالعه‌ای روی ۲۵۰ نفر که واکسن بهارات دریافت کرده بودند، انجام شد که اگر دز یادآور پاستوکووک پلاس تزریق شود ایمنی زایی چقدر خواهد بود که نتایج آن به زودی منتشر می‌شود. همچنین مطالعه‌ای برای مقایسه پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در حال انجام است تا اثربخشی این دو واکسن برای کسانی که دو دز قبلی سینوفارم، اسپوتنیک یا آسترازنکا تزریق کردند در حال انجام است و نتایج تحلیلی منتشر خواهد شد.
واکسن آدنوویروسی انستیتوپاستور ایران در انتظار مجوز سازمان غذا و دارو
وی افزود: در مورد واکسن دیگر انستیتو پاستور ایران با تکنولوژی آدنوویروسی باید گفت که این فناوری بومی در انستیتو پاستور ایران موفق شده که این واکسن را تولید کند. کارهای پیش بالینی آن به اتمام رسیده است و پرونده به سازمان غذا و دارو ارجاع داده شده است و امیدواریم طی روزهای آتی مجوز کارآزمایی بالینی این واکسن را دریافت کنیم. با ورود به کارآزمایی بالینی این واکسن، ایران پنجمین کشوری خواهد بود که توانسته است فناوری کاملا بومی ساخت این نوع واکسن را به دست آورد.
رئیس انستیتو پاستور تاکید کرد: یکی از منحصر به فردترین مزیت‌های واکسن پاستوکووک این است که واکسن یادآور هم کنار آن تولید شده و وقتی در مرداد ماه امسال برنامه ریزی برای تولید انجام شد، بیشترین توجه به این بود که ما اغلب ظرفیت تولید را بر پاستوکووک بگذاریم. پس ظرفیت تولید پاستوکووک پلاس کم بود. به ناگاه و از اواسط مهر ماه امسال در دنیا به این طرف حرکت کردند که از دزهای یادآور استفاده شود. یعنی دنیا متوجه شد که دو دوز واکسن کافی نبوده و اکثر کشورها به سمت واکسن یادآور رفتند و تنها واکسن یادآوری که در کشور وجود داشت، پاستوکووک پلاس بود و ناگهان با استقبال بسیار زیاد مردم از این واکسن مواجه شدیم. برای اینکه امروز سفارش یک واکسن را بگیریم، حداقل به ۴ یا ۵ ماه زمان نیاز است تا واکسن به بازار برسد. ما دو واکسن تولید می‌کنیم و برنامه ریزی برای تولید دو واکسن بسیار سخت‌تر از یک واکسن است. چون باید با زمان‌بندی و به صورت مشترک از دو خط تولید استفاده کنیم و به بازه زمانی ۴ تا ۵ ماهه نیاز داریم تا واکسن مورد نیاز را تولید کنیم.
وی افزود: وقتی تابستان امسال برای پاستوکووک پلاس برنامه ریزی می‌شد، صحبتی از تزریق دوز یادآور برای هیچ کدام از واکسن‌ها در دنیا وجود نداشت و وقتی تزریق دوز سوم در ایران مورد تصویب قرار گرفت تنها واکسنی که می‌توانست برای دز سه مورد استفاده قرار گیرد، پاستوکووک پلاس بود. اگر این واکسن را بیشتر تولید می‌کردیم و مورد استفاده قرار نمی‌گرفت هم ضرری برای کشور بود. با طرحی که دادیم تا پاستوکووک هم به عنوان دوز یادآور استفاده شود، امیدواریم مشکلات در این زمینه حل شود. خوشبختانه به اندازه کافی پاستوکووک در اختیار وزارت بهداشت قرار داده شده است.
وی درباره هزینه دریافتی برای تولید واکسن‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس، بیان کرد: موضوع منابع مالی بسیار اهمیت دارد تا تولید ادامه یابد. تقریبا مقدار بسیار کمی از هزینه تولید واکسن‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس که تحویل داده شده را دریافت کردیم و چه منابع ریالی و چه ارزی به راحتی فراهم نمی‌شود و همین موضوع کار را برای تولید سخت می‌کند. وقتی منابع مالی به اندازه نباشد چرخ تولید سخت می‌چرخد.
او در بخش دیگر سخنان خود درباره دریافت تاییدیه‌های بین المللی برای واکسن پاستوکووک، گفت: تمام نکات و ضوابط در تولید واکسن پاستوکووک با دقت انجام شده و مقالات پیش بالینی، فاز یک، دو و سه در اختیار عموم قرار گرفته است و از میان واکسن‌های تولید داخل، بیشترین اطلاعات درباره این واکسن در اختیار قرار داده شده است. کارآزمایی فاز سوم در چند مرکز و در هشت شهر انجام شده و یک سوم داوطلبان از کسانی انتخاب شدند که بیماری زمینه‌ای کنترل شده داشتند و تقریبا تمام نکات مورد دقت قرار گرفته تا بتوانیم مقاله را در جای معتبری چاپ کنیم که اقدامات آن در دست انجام است. مقاله ارسال شده و در انتظار چاپ هستیم و با توجه به مستندات قبلی، برای گرفتن تاییدیه‌های بین المللی اقدام خواهد شد. با توجه به کارآیی واکسن و رعایت تمام الزامات درجه بالایی از اطمینان وجود دارد که بتوانیم تاییدیه بین المللی را برای این واکسن کسب کنیم.
شرایط استفاده از کیت‌های اختصاصی تشخیص اُمیکرون
وی درباره کیت‌های تشخیصی امیکرون، تاکید کرد: کیت‌های معمولی به راحتی موارد مشکوک را تشخیص می‌دهند؛ اما توانایی افتراق سویه را ندارد. کیت‌های اختصاصی امیکرون برای موارد خاصی در کشور استفاده می‌شود مثلا کسی که جدیدا از خارج از کشور آمده است و یا به صورت تصادفی تعدادی تست می‌شود که بدانیم امیکرون با چه درصدی و در کدام مناطق جغرافیایی پراکنده است. برای تشخیص اولیه به هیچ وجه لازم نیست کیت امیکرون استفاده شود.
بیگلری تاکید کرد: درسی که از پیک‌های قبلی گرفتیم باید مورد توجه قرار گیرد. این بار سرعت انتقال بسیار بالا است. اگر قبلا کسی به واریانت دلتا مبتلا می‌شد، احتمال اینکه اطرافیانش مبتلا شوند ۵۰ یا ۶۰ درصد بود؛ در حالی که اکنون در ۱۰۰ درصد موارد کسی که با یک مبتلا به امیکرون در تماس باشد، احتمالا به امیکرون مبتلا شده است. پس اگر کسی علائم دارد باید این تلقی به وجود آید که به کرونا مبتلا است و از حضور در اجتماع پرهیز کند.
وی افزود: حدود ۳ هفته قبل از بروز اولین موارد امیکرون در کشور انستیتو پاستور ایران کیت‌های امیکرون را طراحی و تولید کرد و در اختیار آزمایشگاه‌های منتخب شبکه تشخیص آزمایشگاهی کووید۱۹ کشور قرار داد. پس از آن شرکت‌های متعددی وارد عرصه تولید کیت امیکرون شدند که اکنون به اندازه کافی کیت امیکرون در کشور تولید می‌شود ولی نباید انتظار داشت برای هر کسی که علامت دارد از کیت تشخیصی امیکرون استفاده شود. هر چقدر هم که سرعت نمونه‌گیری افزایش یابد، باز هم از سرعت شیوع امیکرون کمتر خواهد بود. پس تنها با انجام تست نمی‌توان امیکرون را کنترل کرد؛ چون از وقتی که تست بگیریم تا زمانی که پاسخ آن بیاید، این فرد مبتلا ده‌ها نفر را آلوده کرده است.
او تاکید کرد: نباید تنها به زدن واکسن اکتفا کرد؛ زیرا حتی کسانی که واکسن زدند احتمال دارد به امیکرون مبتلا شوند. به همین دلیل استفاده از ماسک و عدم تجمعات برای همه ضروری است.
رییس انستیتوپاستور ایران در خاتمه تاکید کرد: کسانی که سه دز واکسن پاستوکووک را دریافت کردند حتما ۶ ماه بعد از تزریق دز آخر، برای تزریق پاستوکووک پلاس (دز چهارم) اقدام کنند. پاستوکووکی که در هفته جاری توزیع می‌شود با اولویتِ کسانی تزریق می‌شود که پیش‌تر واکسن پاستوکووک تزریق کرده‌اند.