تولید واکسن نوترکیب آنفلوانزای پرندگان سویه H ۵ اس در مشهد
به گزارش پایگاه خبری پایداری ملی، به نقل از ایسنا، حمیدرضا فرزین در مراسم رونمایی از چهار واکسن تولیدی جدید محققان مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شمال شرق کشور - مشهد، اظهار کرد: در حوزه دام، طیور و آبزیان نیز وضعیت مشابهی وجود دارد. حدود ۶۵ درصد واکسنهای مورد مصرف دام، نزدیک به ۴۰ درصد واکسنهای مورد استفاده طیور و بخشی از واکسنهای آبزیان در مؤسسه رازی تولید میشود. بخش دیگری از نیاز کشور توسط شرکتهای خصوصی داخلی و مابقی از طریق واردات از کشورهای مختلف تأمین میشود.
وی با بیان اینکه تولید واکسنهای پزشکی تنها در شعبه مرکزی موسسه رازی انجام میشود، تاکید کرد: بر اساس مأموریتی که به شعبه مشهد واگذار شده، بخشی از واکسنهای مورد نیاز دام و طیور در این مجموعه تولید میشود. به طور کلی، شعبات مؤسسه عمدتاً در حوزه تولید واکسنهای دام و طیور فعالیت دارند و تولید واکسنهای پزشکی صرفاً در مجموعه مرکزی کرج انجام میشود. دلیل این موضوع نیز الزامات سازمانهای بینالمللی و بازدیدهای نهادهایی نظیر WHO است که ایجاب میکند همه بخشهای مرتبط در یک محل متمرکز باشند.
رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور - مشهد با اشاره به تولید چهار واکسن دام و طیور جدید در این موسسه، اظهار کرد: از حدود دو سال گذشته، با توجه به نیازهای کشور، اعضای هیئت علمی و محققان مؤسسه تحقیقات در شعبه مشهد گستردهای را برای تولید محصولات جدید آغاز کردند که خوشبختانه نتایج بسیار مطلوبی به همراه داشته است. امیدواریم دو تا از این محصولات از مجوزهای اولیه آن از نهادهای ملی گرفته شود به سبد محصولات اضافه شود.
وی یکی از این محصولات را واکسن پنج ظرفیتی باکترین کلستریدیایی آنتروتوکسمی خواند و افزود: این واکسن تاکنون مشابه داخلی نداشته است. این واکسن از نظر ایمنیزایی بسیار کارآمد بوده و از لحاظ کاهش هزینههای واکسیناسیون، حملونقل و بستهبندی نیز مزایای قابل توجهی دارد. مجوز اولیه آن از سازمان دامپزشکی کشور اخذ شده، مراحل تولید و کنترل کیفی آن انجام شده و بخش تولید مربوطه نیز مطابق استانداردهای لازم آمادهسازی شده است. بهزودی و پس از اخذ مجوز نهایی، این محصول وارد سبد تولیدات مؤسسه خواهد شد.
فرزین ادامه داد: محصول دوم، واکسن ۶ ظرفیتی توکسوئیدی کلستریدیایی آنتروتوکسمی است. این واکسن تاکنون از کشورهایی نظیر روسیه، اردن و ترکیه وارد میشد، اما اکنون در داخل کشور تولید شده است. علاوه بر جلوگیری از خروج ارز، این واکسن نقش مهمی در افزایش ایمنی دامها خواهد داشت. مجوز تولید آن نیز اخذ شده و امیدواریم در پاییز امسال و سه ماهه سوم سال وارد سبد محصولات مؤسسه رازی شود.
تولید واکسن نوترکیب آنفلوانزای پرندگان سویه H ۵ اس در مشهد
وی درباره واکسن سوم تولید شده در مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور - مشهد، تشریح کرد: محصول دیگر، واکسن سه ظرفیتی باکترین کلستریدیایی آنتروتوکسمی شترمرغ است که برای شترمرغ، شتر و برخی پرندگان کاربرد دارد. این واکسن سهظرفیتی بر پایه تیپهای C، D و A باکتری کلستریدیوم پرفرنژنس تولید شده است.
رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور - مشهد ادامه داد: با توجه به تلفات سنگینی که این بیماری در فارمهای شترمرغ ایجاد میکرد، تولید این واکسن در دستور کار قرار گرفت. آزمایشهای بالینی آن نتایج بسیار رضایتبخشی داشته و پس از واکسیناسیون آزمایشی، موارد تلفات به طور کامل متوقف شده است. در حال حاضر مراحل اخذ مجوز آن در دست پیگیری است و امیدواریم در سال آینده از سازمان دامپزشکی کشور مجز اخد و به سبد تولیدات و محصولات افزوده شود.
فرزین با بیان اینکه از دیگر پروژههای مهم در دست اجرا، تولید واکسن نوترکیب آنفلوانزای پرندگان سویه H ۵ اس است، تشریح کرد: این واکسن از خارج وارد میشد و در کشور موجود نبود. بیماری آنفولانزای پرندگان بیماری خطرناکی است که میتواند به انسان قابل انتقال باشد و علاوه بر بروز مشکلات، میتواند منجر به مرگ شود، این واکسن حائز اهمیت است. این واکسن با استفاده از فناوری پیشرفته «ریورس ژنتیک» و بر پایه ژنوم ویروس تولید شده است؛ فناوریای که تنها چند کشور محدود در جهان به آن دست یافتهاند و ما نیز جزء این محدود کشورهایی هستیم که به این فناوری دست پیدا کردیم.
وی افزود: این واکسن در مشهد تولید شده و مراحل آزمایشی آن با موفقیت پشت سر گذاشته شده است. نتایج نشان داده است که این واکسن میتواند در برابر هر دو سویه H ۵ N ۱ و H ۵ N ۸ ایمنی مناسبی ایجاد کند. تولید نهایی واکسن در شعبه مرند انجام خواهد شد و پس از اخذ مجوزهای لازم، وارد سبد محصولات مؤسسه میشود. این واکسن یکی از بهترین واکسنهای آنفولانزای طیور در دنیا خواهد بود که با توجه به ویژگیهایی که دارد، توان صادراتی بالایی نیز برای صادر به کشورهایی که این فناوری را ندارد، ایجاد خواهد کرد.
رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور - مشهد با اشاره به تاثیرگذاری این واکسنها بر صرفهجویی ارزی، تاکید کرد: در خصوص صرفهجویی ارزی اقتصادی ناشی از تولید این واکسنها، اگرچه آمار دقیق واردات در اختیار نیست، اما برآوردها نشان میدهد سالانه حدود ۴۰ تا ۵۰ میلیون دوز واکسن مشابه از کشورهایی مانند ترکیه، اسپانیا، روسیه، اردن و هند وارد میشود و با میانگین قیمت حدود ۱۵ تا ۲۰ هزار تومان برای هر دوز، تولید داخلی این واکسنها میتواند صرفهجویی ارزی قابل توجهی برای کشور به همراه داشته باشد.
وی درباره صدور مجوزهای واکسن گفت: فرآیند صدور مجوز در چند مرحله انجام میشود. مجوز اولیه تولید توسط سازمان دامپزشکی کشور صادر شده است، اما آخرین مرحله که پروانه بهرهبرداری یا پروانه تولید نام دارد، پس از بازدید نهایی، نمونهبرداری و انجام آزمایشهای تکمیلی صادر خواهد شد. پیشبینی میشود این فرآیند طی یک تا دو ماه آینده تکمیل شود و اگر روند اداری آن طولانی شود، نیز بیشتر از چهار ماه به طول نخواهد انجامید.
فرزین با تاکید بر استفاده از استاندارهای بینالمللی در تولید واکسن، بیان کرد: تمامی آزمایشها و کنترل کیفی واکسنها در موسسه بر اساس استانداردهای بینالمللی نظیر بریتیش فارماکوپیا، یوروپین فارماکوپیا و امریکن فارماکوپیا انجام میشود؛ بنابراین کیفیت واکسنهای تولید داخل کاملاً مطابق استانداردهای جهانی بوده و بنابراین محصول داخلی از نظر کیفی هیچ تفاوتی با محصول خارجی نخواهد داشت. محصولی که الزامات تعیینشده را احراز نکند، به هیچ عنوان وارد بازار نخواهد شد.
صادرات سیاست مؤسسه بر تأمین کامل نیاز داخلی است
وی با اشاره به اینکه در حوزه صادرات سیاست مؤسسه رازی بر تأمین کامل نیاز داخلی است، گفت: بر اساس مصوبه وزارت جهاد کشاورزی، تا زمانی که نیاز کشور به طور کامل تأمین نشود، صادرات واکسن در اولویت قرار ندارد. به همین دلیل میزان صادرات مؤسسه محدود است و تنها در صورت وجود مازاد تولید انجام خواهد شد. شرکتهای خصوصی ممکن است صادرات انجام دهند؛ اما از آنجا که موسسه رازی یک مجموعه دولتی محسوب میشود، باید در ابتدا نیاز کشور را تامین کند.
رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور - مشهد اظهار کرد: مؤسسه رازی بودجه مستقلی برای تحقیقات دریافت نمیکند و هزینههای تحقیقاتی از محل درآمدهای حاصل از تولیدات تأمین میشود. درآمدهای مؤسسه ابتدا به خزانه دولت واریز شده و سپس مجدداً به مؤسسه بازگردانده میشود تا در حوزههای تحقیقاتی، توسعهای و پشتیبانی تولید مورد استفاده قرار گیرد.
در حاشیه بازدید از آزمایشگاههای مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور - مشهد، حمیدرضا فرزین در گفتوگو با ایسنا اظهار کرد: هر چهار واکسنی که در شعبه مشهد موسسه رازی تولید شده در حال حاضر از خارج کشور وارد میشوند. این موضوع علاوه بر تحمیل هزینههای ارزی قابل توجه، از منظر پدافند غیرعامل و ملاحظات امنیتی نیز اهمیت زیادی دارد. طبیعتاً اتکا به واردات واکسن در شرایطی که کشور همواره در معرض تهدیدهای مختلف قرار دارد، گزینه مطلوبی نیست. به همین دلیل، تولید داخلی این محصولات از اهمیت بالایی برخوردار است.
وی با تاکید براینکه در تولید این واکسنها تلاش شده است از سویههای بومی موجود در کشور استفاده شود، تشریح کرد: بهویژه در مورد واکسن آنفلوانزا، به دلیل امکان انجام دستکاریهای ژنتیکی، توانستیم واکسنی طراحی کنیم که بیشترین تطابق را با سویههای در گردش در کشور و کشورهای همجوار داشته باشد. این موضوع اهمیت زیادی دارد، زیرا واکسنهای وارداتی عمدتاً در کشورهای اروپایی و بر اساس سویههای شایع همان کشورها تولید میشوند. از این رو، واکسنهای تولید داخل از نظر ایمنیزایی و کارایی میتوانند مزیت قابل توجهی داشته باشند.
رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی شعبه شرق کشور – مشهد با اشاره به ظرفیت تولید محدود این چهار واکسنها، اظهار کرد: در حال حاضر این تکنولوژی در مؤسسه رازی شعبه شمال شرق کشور مستقر شده و هنوز در سایر شعبات راهاندازی نشده است؛ بنابراین ظرفیت تولید در ابتدای کار محدود خواهد بود.
وی افزود: با این حال، بر اساس تصمیمات اتخاذشده در مجموعه کلان مؤسسه رازی، پس از ورود این محصولات به مرحله تولید و مشخص شدن نیاز بازار و درخواست سازمان دامپزشکی کشور، برخی از محصولات فعلی که در این بخش تولید میشوند به سایر شعبات منتقل خواهند شد و این مجموعه بهصورت اختصاصی روی تولید واکسنهای آنتروتوکسمی متمرکز خواهد شد.
فرزین تصریح کرد: امیدواریم با این برنامهریزی بتوانیم بخش عمدهای از نیاز واکسنی کشور را از طریق تولید داخلی تأمین کرده و وابستگی به واردات را به حداقل برسانیم.